Che cos’è il Codice UDI
L’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI) rappresenta un sistema essenziale nel settore dei dispositivi medici. Questo sistema utilizza codici numerici o alfanumerici unici per ogni dispositivo medico, garantendo una identificazione precisa e inequivocabile dei prodotti immessi sul mercato. La sua principale funzione è quella di semplificare e rendere più efficace la tracciabilità di questi dispositivi.
Introdotta in conformità con i Regolamenti dell’Unione Europea – nello specifico, il Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR) – questa metodologia di identificazione contribuisce a elevare gli standard di sicurezza e qualità nel settore.
È responsabilità dei produttori assegnare un codice UDI a ciascun dispositivo medico prodotto, assicurando al contempo la manutenzione e l’aggiornamento costante di un elenco di tutti gli UDI attribuiti. Questa procedura è cruciale per garantire la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici in tutta l’UE.
Come è composto il codice UDI
È composto da due elementi distinti: UDI-DI e UDI-PI.
- UDI-DI (Identificatore di Dispositivo): Questo è un codice unico, sia numerico che alfanumerico, che identifica specificamente un modello di dispositivo, incluse le sue variazioni e versioni. È la ‘firma’ digitale del dispositivo, distinguendolo da altri modelli.
- UDI-PI (Identificatore di Produzione): Questo codice, anch’esso numerico o alfanumerico, indica l’unità di produzione specifica del dispositivo. Fornisce dettagli cruciali come il numero di serie, il numero di lotto, le informazioni sull’identificazione del software, e le date di fabbricazione o di scadenza, o entrambe. Questo codice è essenziale per tracciare la storia di produzione di ogni unità.
Il codice UDI-DI di base funge da identificativo univoco per un insieme di dispositivi medici. Esso raggruppa dispositivi che condividono la stessa destinazione d’uso, appartengono alla medesima classe di rischio, e possiedono un design essenziale simile. Questa classificazione permette una categorizzazione precisa e facilita la gestione e il monitoraggio dei dispositivi in base a queste caratteristiche fondamentali.
Quali sono le novità essenziali?
Entrano in vigore da oggi 15/01/2024, le nuove disposizioni legislative (DMS n.166 in G.U. il 18 luglio 2023) relative al tracciamento dei dispositivi medici (DM). D’ora in poi, si dovrà annotare in formato elettronico alcuni DM utilizzati sui pazienti. Secondo l’articolo 3 del Decreto, l’obbligo di registrazione e conservazione dell’codice univoci di identificazione (UDI) è diretto ai DM impiantabili di classe 2b (es. impianti osteointegrati) e classe 3 (materiali sostitutivi o osteoconduttivi dell’osso, membrane riassorbibili) e anche ai dispositivi di classe 3 non impiantabili.
Quali sono gli obblighi specifici?
Sei tenuto ad annotare elettronicamente il codice UDI dei dispositivi medici non appena entrano nel tuo ambulatorio. Successivamente, bisogna associarlo al paziente al momento del loro utilizzo.
È indispensabile conservare digitalmente le informazioni registrate per i DM impiantabili per un periodo minimo di 15 anni (art. 5). È bene notare che il sistema informatico EUDAMED istituito dalla CEE non è ancora attivo, ma si prevede che sarà operativo entro il 2027.
